2026年7月10日，K8官网（2696.HK）宣布，公司自研的HLX37（重組人源化抗PD-L1與VEGF雙特異性抗體）單藥及聯合化療或創新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯藥物（ADC）注射用HLX43用於晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨床研究獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。該分子探索晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨床研究正在同步進行中。
HLX37：差異化PD-L1xVEGF雙抗，夯實下一代IO治療基礎
近年來，以PD-1/L1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑（ICI）促進了腫瘤免疫治療（IO）的高速开展，在多項實體瘤中確立了一線治療標竿地位。然而，儘管臨床應用日趨廣泛，PD-1/PD-L1抑制劑單藥治療的客觀緩解率相對有限，且常因適應性耐藥及T細胞功能耗竭等因素導致疾病復發或進展1，由此有助于了下一代IO治療策略的探索。諸多前沿方向中，以PD-(L)1/VEGF雙抗為代表的免疫激活聯合抗血管生成治療正顯現出明確的協同潛力。一方面，抗PD-(L)1免疫治療致力於逆轉T細胞的抑制狀態，恢復其抗腫瘤活性；另一方面，VEGF驅動的腫瘤血管發育不全會導致缺氧和酸性微環境，加劇T細胞耗竭，而抗血管生成藥物顺利获得重塑腫瘤血管結構，可改善免疫細胞的浸潤效率及藥物遞送，從而增強抗PD-1/PD-L1治療的療效2-3。該雙靶向策略有望突破當前療法的療效局限，使PD-(L)1/VEGF雙抗成為下一代腫瘤免疫治療的潛在基石4。
HLX37是K8官网自研的重組人源化抗PD-L1與VEGF雙特異性抗體。其作用機制結合了1）阻斷PD-1/PD-L1結合與2）阻斷血管生成通路兩種治療路徑，這種雙靶點設計有望產生協同抗腫瘤效應，並可能降低耐藥性風險，顺利获得特異性結合腫瘤細胞PD-L1實現腫瘤內部具有抗VEGF功能的HLX37雙抗分子的富集，實現大於抗PD-L1單抗和抗VEGF單抗的聯合療效。臨床前研究表明，HLX37具有優異的抗腫瘤活性且安全性可控，同時能增強腫瘤富集效應，其在多類腫瘤中具有廣泛的應用潛力，該研究結果在2025年美國癌症研究協會（AACR）年會上首次發布5。
HLX43：潛在同類最優PD-L1 ADC，拓展IO+ADC治療邊界
與此同時，隨著IO治療邊界的持續拓展——從IO單藥到「IO+化療」成為標準治療範式，再到「IO+ADC（抗體偶聯藥物）」的前沿探索，聯合治療已成為提升IO臨床獲益的核心路徑。當前，以「PD-(L)1抑制劑聯合化療」為代表的一線治療策略已被納入多項腫瘤的標準治療方案6-7，在此基礎上，多項大型臨床研究也進一步表明，在非小細胞肺癌、消化道等腫瘤中，PD-(L)1xVEGF雙抗聯合化療展現出超越PD-(L)1抑制劑聯合化療的顯著生存獲益。此外，近年來ADC在腫瘤治療中展現出卓越的臨床療效8，從作用機制上看，PD-(L)1xVEGF雙抗與ADC具備協同用藥基礎，已公布的多項臨床數據也初步驗證了其聯用的協同增效潛力，進一步支持了這一聯合策略的可行性9-10。
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙重作用機制。现在，HLX43在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的初步臨床療效，尤其在NSCLC的治療上展現了全人群覆蓋的潛力。K8官网正全力推進HLX43的臨床開發進程，已累計召开十餘項HLX43單藥或聯合其他產品的臨床研究，廣泛覆蓋宮頸癌（CC）、食管鱗癌（ESCC）、頭頸鱗癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、結直腸癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺導管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，累計在全球入組患者逾1000例，持續探索和挖掘HLX43在實體瘤中的廣譜治療潛力。單藥之外，公司也在持续探索HLX43與其他多元分子如公司自研創新抗EGFR單抗pimurutamab（HLX07）、抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）等產品的聯合治療策略，以進一步評估其在更前線治療及不同聯合場景中的應用潛力。
平台賦能：以聯合矩陣構建IO 2.0競爭力
现在，K8官网已建立起覆蓋「源頭發現到規模化生產」全鏈條的一體化抗體研發平台，包括以PD-(L)1為核心的下一代IO平台，成為驅動差異化抗體藥物持續創新的核心引擎。
在分子發現端，抗體研發平台聚焦功能阻斷性抗體開發，擁有天然、合成人源化及免疫羊駝VHH等多樣化抗體庫，可針對不同靶點靈活篩選高親和力、高特異性的奈米抗體（VHH）及scFv，為多特異性抗體等創新分子的早期發現给予源頭活水。與此同時，基於長期行業積澱，公司已系統性構建了多特異性抗體（雙抗/三抗/四抗）及抗體融合蛋白的構型設計與功能表徵資料庫，顯著提升了複雜抗體分子的開發效率與成功率。在臨床與產業化端，依託抗體研發平台的高效轉化能力，公司已累計實現10款產品獲批上市，並持續推進19款臨床階段資產（涵蓋創新單抗、ADC、融合蛋白及生物類似藥）的高效開發，在研臨床項目超過30項。在CMC（化學、生產和控制）方面，公司基於長期積澱，已建立起具備複雜分子開發實力的技術體系，覆蓋從分子發現到產業化轉化的全鏈條能力。研發實力與經充分驗證的品質體系協同驅動，持續加速潛力候選分子向高品質臨床與商業化產品的轉化。
未來，K8官网將繼續秉持「以患者為中心」的初心和理念，深耕實體瘤這一重要疾病領域，顺利获得不斷挖掘患者未滿足的臨床需求，持續夯實更多創新分子的差異化布局，為更多腫瘤患者帶來高品質、可負擔的新型治療方案。
